Ministria e Shëndetësisë jep tenderin për ilaçin 'fals' (Dokument)

Kompania “Santefarm” e ka regjistruar ilaçin “Solu Medrol 40 mg” si formë farmaceutike “Solucion për injektim” derisa i njëjti produkt nuk është regjistruar në asnjë vend tjetër si solucion (tretje), por si pluhur injektimi. Përmes këtij dallimi ka arritur të fitojë tenderin mbi 160 mijë euro, të shpallur nga Ministria e Shëndetësisë, ndonëse kishte vërejtje paraprake nga OSHP-ja

Ministria e Shëndetësisë (MSH) ka shpallur fitues të Lotit 58 në tenderin për “Furnizim me ilaçe esenciale” një produkt që në Agjencinë e Kosovës për Produkte Medicinale (AKPM) është regjistruar në mënyrë të parregullt.

Loti i tenderit në vlerë mbi 160 mijë euro i është dhënë kompanisë “Santefarm” nga Prishtina, me pronar Milaim Abdullahun.

Kur gazeta “Zëri” ka hulumtuar regjistrimin e produktit “Solu Medrol 40 mg” nga kompania “Santefarm” ka gjetur se ai nuk i përket formës farmaceutike “Solucion” (tretje), siç është regjistruar në AKPM.

Ky produkt është një pluhur steril dhe si i tillë është regjistruar në disa vende tjera të botës, duke përfshirë Kroacinë, Britaninë e Madhe, Irlandën.

Të gjitha këto gazeta “Zëri” i ka faktuar në një hulumtim disajavësh. Një vendim i datës 27 shtator 2016, i Jeton Shalës, kryeshef i Agjencisë së Kosovës për Produkte Medicinale, i ka mundësuar ekipit të gazetës qasje të plotë në dosjen e dokumenteve të domosdoshme për regjistrimin e këtij produkti në Kosovë.

Dosja kontradiktore e ilaçit që e tenderoi Ministria e Shëndetësisë

Shumë dokumente brenda dosjes së ilaçit, të regjistruar në Kosovë në vitin 2014, janë kundërthënëse duke përfshirë fletaplikacionin për regjistrimin e ilaçit të dorëzuar në AKPM, fletudhëzimet për pacientë të prodhuesit “Pfizer”, të ashtuquajturën SPC e që përmbledh karakteristikat e produktit, si dhe një kopje të paketimit të produktit.

Në fletaplikacionin për regjistrimin e ilaçit në Kosovë të dorëzuar në AKPM, më 21 maj 2014, nga përfaqësuesi i kompanisë “Santefarm” forma farmaceutike e prezantuar nga kompania kosovare është “Solucion për injektim”.

Por në fletudhëzimin për pacientë të dorëzuar brenda dosjes, në faqen e tretë, kur jepen përshkrime për produktin, i njëjti thuhet se është pluhur steril. “‘Solu Medrol’ është pluhur në shishe të qelqit e mbyllur me mbështjellës gome. Çdo paketim përmban flakonë të ujit steril për injeksione”, thuhet në fletudhëzimin për pacientë. Kjo potencohet edhe në paketimin e produktit, që ruhet brenda dosjes së produktit në AKPM.

Aty për produktin shënon se është pluhur steril (sterile powder) me 1 ml tretës. Po ashtu, ceket se pas shndërrimit të tij në tretësirë, produkti duhet të aplikohet menjëherë pasi si tretës ai është i paqëndrueshëm.

Dëshmi për këtë janë SPC-të e këtij produkti (paragrafët 2 dhe 6.3), të aprovuara në Britani të Madhe dhe në Kroaci e që i ka siguruar gazeta.

AKPM-ja konfirmon se ilaçi nuk është solucion, por pluhur

Ardian Rugova është drejtor për Autorizim-Marketing në Agjencinë e Kosovës për Produkte Medicinale.

Duke u bazuar në vendimin e kryeshefit të AKPM-së, Jeton Shala, Rugova është përgjigjur në lidhje me interesimin e gazetës rreth regjistrimit të produktit “Solu Medrol 40 mg”, që ai e konfirmon se është regjistruar si tretës, derisa i njëjti thotë se është pluhur.

Rugova ka thënë se brenda AKPM-së ka ndodhur një gabim teknik në momentin e regjistrimit të ilaçit.

Por ai thotë se për gabimin e ndodhur përgjegjëse është kompania, e cila ka bërë garancitë e saj në fletaplikacion në lidhje me të dhënat e produktit dhe formën farmaceutike.

“Ky gabim është rezultat i prezantimit që ka bërë kompania ‘Santefarm’ kur ka aplikuar për regjistrimin e produktit. Zyrtari në AKPM është thirrur në deklaratën e palës në aplikacion, ku pala merr përgjegjësinë për të dhënat që prezanton”, ka thënë drejtori Ardian Rugova.

Kjo, sipas tij, eliminon AKPM-në nga çdolloj përgjegjësie edhe kur mund të regjistrohet bari në formë tretësi e në fakt ai është një pluhur.

Rugova i pyetur nëse ka paraqitur në Hetuesi këtë lajthitje që i është bërë AKPM-së, ka thënë se askush nga organet hetuese nuk është interesuar për këtë rast. “Nuk ka pasur interesim nga organet hetuese. Por jemi të gatshëm t’i japim sqarimet tona për këtë rast”, ka thënë ai.

Gazeta ka kontaktuar me përfaqësuesin e kompanisë “Santefarm”, Milaim Abdullahun. Por ai nuk ka qenë i gatshëm të përgjigjet në interesimin e gazetës të shprehur përmes telefonit e as në pyetjet që më vonë u janë adresuar në e-mail.

Në anën tjetër, gazeta “Zëri” përmes burimeve të saj ka siguruar një ankesë të kompanisë “Dreni Pharm”, e cila është paraqitur në Ministri të Shëndetësisë. Ankuesi thotë se ka humbur Lotin 58 të këtij tenderi ndonëse oferta e saj ka qenë shumë më e lirë.

Arsye e humbjes thuhet të jetë fakti se Ministria e Shëndetësisë ka kërkuar formën farmaceutike “Solucion” derisa këtë formë e ka të regjistruar në Kosovë vetëm kompania “Santefarm”.

“Por edhe ky nuk e ka të potencuar në dosje të Autorizim-Marketingut ashtu siç është kërkuar në dosje të tenderit”, thuhet në ankesën e deponuar në Ministri të Shëndetësisë e të cilën më vonë e ka tërhequr kompania ankuese.

"Santefarm” duke regjistruar ilaçin si “Solucion” dominon në tender

Adem Hasani, pronar i kompanisë “Dreni Pharm”, nuk ka komentuar arsyet e tërheqjes së ankesës.

Gazeta ka kuptuar përmes burimeve të saj se pikërisht ditën që është tërhequr ankesa ka ndodhur një takim mes përfaqësuesve të dy kompanive, “Santefarm” dhe “Dreni Pharm”.

“S’kam koment”, ka thënë Hasani, duke refuzuar të përgjigjet nëse tërheqja e tij është rezultat i presioneve apo ndonjë marrëveshjeje tjetër me fituesin e këtij tenderi.

Sa i përket takimit ai ka thënë se as nuk e pohon e as nuk e mohon nëse është takuar me përfaqësuesit e “Santefarm”-it ditën që ka tërhequr ankesën e tij në Ministri të Shëndetësisë.

Por në ankesën e tërhequr, e që e ka në dispozicion gazeta, thuhet se janë bërë shkelje të Ligjit për Prokurim Publik.

“Pra sipas kësaj kërkese të dosjes së tenderit solucioni (tretësira) për injeksion do të duhej të ishte e gatshme për injektim dhe të kishte sasinë 1 ml, por në të vërtetë edhe fituesi i shpallur nuk posedon një formë të tillë farmaceutike sepse asnjë ‘Methylprednisolone 40 mg’ nuk ekziston i gatshëm si solucion”, thuhet në ankesën që e ka tërhequr Hasani.

Ministria e Shëndetësisë fut në Listë Esenciale formën farmaceutike që nuk ekziston

Në Ministrinë e Shëndetësisë nuk kanë qenë të gatshëm të japin një sqarim se ku e kanë gjetur ilaçin në formën farmaceutike të tretjes (solucionit) derisa edhe në AKPM drejtori i Autorizim-Marketingut thotë se ky ilaç në të gjitha format e regjistruara në Kosovë ekziston vetëm si pluhur.

“Komisioni gjatë vlerësimit të tenderit si kriter themelor të vlerësimit ka për bazë Udhëzimin Administrativ 01/2015, i cili Udhëzim definon se produktet mund të importohen në Kosovë vetëm nëse janë të regjistruara në AKPM, pra janë të pajisur me certifikatë të Autorizim-Marketingut”, është e vetmja përgjigje që japin përmes Zyrës së Informimit zyrtarët e Ministrisë së Shëndetësisë.

Por Ardian Rugova në AKPM thotë se kur zyrtarët e Ministrisë së Shëndetësisë kanë paqartësi pyesin në AKPM.

“Sa herë që kanë paqartësi MSH-ja na drejtohet me pyetje. Në këtë rast nuk kemi marrë asnjë pyetje për formën farmaceutike”, ka thënë Rugova.

Ndërkohë, në lidhje me tenderin ishte edhe një vendim i OSHP-së i protokolluar më 5 janar 2016. Ky vendim kishte anuluar Lot 9, që i dedikohej aktivitetit të prokurimit për këtë produkt.

Arsyetimi i OSHP-së ishte se janë shkelur Nenet 7, 28 dhe 53 të Ligjit të Prokurimit. Po ashtu në vendim thuhet se në kërkesë ishte caktuar forma farmaceutike “Solucion për injektim”, çka edhe përcakton automatikisht prodhuesin. Pavarësisht kësaj, Ministria e Shëndetësisë sërish e ka kontaktuar të njëjtën kompani e cila ka ofruar ilaçin me të njëjtën formë farmaceutike.

Ndërkohë që produkti “Solu Medrol 40 mg” vetëm në Kosovë është regjistruar si solucion nga kompania “Santefarm”, derisa i njëjti produkt në shumë shtete tjera është regjistruar si pluhur.